Jobs for People with MS: National MS Society

We are excited to be named one of the World’s Best Workplaces by Fortune Magazine!

We are proud to offer you our total rewards package which includes bonuses, healthcare, insurance benefits, retirement programs, wellness programs, as well as service and performance awards – not to mention various social and recreational activities, all of which are location specific.

The Job's Mission

弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。

Key Activities & Accountabilities

当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。

• 製造販売承認の取得

• 海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案

• PMDA対面助言

• 試験の計画作成

• 資料収集及び申請書作成

• 照会対応など

• 承認の維持管理業務

• 変更管理

• QMS定期更新

• QMS適合性調査申請

• 海外製造元に日本の要求事項をインプットする

• 調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応

• 原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート

• 保険収載業務

• 新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成

• 厚生労働省との折衝

• ヒアリングや中医協への対応

• その他

• 販促物のレビュー

また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。

• 厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。

• 海外及び国内のストライカーメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

Education

• 語学力（英語によるコミュニケーションが実施できる。）

• ビジネス文書を書くスキルがある。

Experience

• 医療機器（クラスⅠ～Ⅱ）の薬事承認・認証取得における４年程度の実務経験

• QMS申請経験があれば望ましい

• コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル

Competencies

• 社内外の関係者と建設的かつ協調的に議論ができる高いコミュニケーション能力

• 自発的にプロジェクトをリードし、課題に取り組むことができる能力

• 現状を打破するための新たな挑戦に立ち向かうことを楽しめる能力

• 業務に必要な専門的知識のみならず、薬事申請プロジェクトの潜在的なリスクを予見し、承認取得のためのリスク軽減を管理できる能力

• 誠実な対応、率先して行動できる人材

Comments

• 職務経歴書に、承認・認証申請の履歴と担った役割を詳細に記載してください。

• 勤務地は東京本社または大阪事業所となります。

• 海外出張の機会あり

ビジネスの紹介

再製造単回使用医療機器（R-SUD）※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。

日本ストライカーは、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。

※再製造単回使用医療機器（R-SUD , Remanufactured Single Use Device）とは

使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。SUD）を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、リバースエンジニアリングの技術を用いて、再び使用できるようにした医療機器です。欧米では、使用済み単回使用医療機器の病院内での洗浄・滅菌、再使用による感染や医療機器の不具合等発生の防止を目的に、2000年以降法整備が行われ、しかるべき規制要件のもとで使用済み単回使用医療機器の再製造が行われてきました。日本でもこうした流れを汲み、2017年に法整備が行われました。

メッセージ

再製造単回使用医療機器は新しい概念の医療機器で、Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）を達成できる優れた活動の一つと考えます。

しかしながら、使用済み医療機器を洗浄・滅菌して再使用するという観点から、再製造単回使用医療機器に対する薬事規制要件は通常の医療機器と比較して厳しく、再製造機器を世の中に送り出すためには手間も時間もかかるのが現状です。日本で法整備が行われた2017年以降、薬事承認されている製品は数品目しかありません。

また、日本ストライカーにとっても新しいビジネスであり、チャレンジングな分野でもあります。ビジネスリーダーを筆頭とした少人数のチームで、毎日走りながら問題を解決し、R-SUD普及に向けて奮闘しています。

このような困難な状況ですが、言い換えれば、新しい考え方や方法を自分達がリードして作って行けるビジネスです。募集している職種は薬事業務ですが、業務の枠にとらわれず、海外・国内チームメンバーや厚生労働省、PMDAと協力しながら、新しい分野にチャレンジできる人、むしろこのチャレンジを楽しめる人を募集しています。

The Job's Mission

Stryker Japan is the first market comer in the Japanese R-SUD market, and this role is expected to expedite the right awareness of R-SUD and to contribute a rapid market penetration of them in Japan through regulatory affairs activities such as obtaining new product approvals and a reimbursement pricing or other related tasks.

Key Activities & Accountabilities

Regulatory Activity:

Responsibilities of this job is the appropriate execution of approval applications/notifications for R-SUD which Stryker Sustainability Solutions designs, remanufactures and distributes. The duties are as follows:

• Obtains a marketing approval, filing a notification (including making a submission strategy, collecting appropriate data, and PMDA query correspondence)

• Maintenance of approvals and certifications (change control, monitoring OM devices and periodical renewal)

• Facilitates QMS compliance inspection for all sites (collecting QMS documents, supporting Quality team and PMDA query correspondence)

• Insurance listing applications (creating a reimbursement request form and negotiating with MHLW for the pricing)

• PMDA consultation

Communication:

• Establishes strong relationships with PMDA and MHLW and manages these relationships proactively

• Establishes good working relationships with Stryker staff

• Ensures the ability to represent a project that he/she is in charge in monthly & quarterly reviews to stakeholders both internal and external to Stryker Japan

Education

• Language Skills (he/she is able to speak, read and write English)

• He/she has an ability to write the business documents

Experience

• 4+ years of experience working in Regulatory affairs in obtaining marketing approvals of Class I to II medical devices

• Preferably experience working on a QMS submission

• Good communications skills and project management skills

Competencies

• High communication skills to carry one’s points in constructive and cooperative manners with internal and external stake holders

• Self-motivated for leading projects and tackling issues

• Ability to enjoy facing the new challenges to breakthrough “Status-quo”

• Foresees a potential risk of a regulatory submission project and manages a risk mitigation in obtaining the approval

• He/she needs to have integrity and action-oriented mindset.

Comments

• Please describe in detail the history of approval / certification application and the role you played in your resume.

• Travel Percentage: Low frequency of traveling or in cities other than the office

Stryker is a global leader in medical technologies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in MedSurg, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 150 million patients annually.

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