Jobs for People with MS: National MS Society

Working with Us

Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You'll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.

Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives. Read more: careers.bms.com/working-with-us .

概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)

• 愛知工場の GMP 上位文書が GMP 要求事項及び BMS 品質要求事項に準拠し、機能することを保証する責任を持つ。

• 愛知工場 GMP 上位文書の各担当部門での運用状況を査察/点検し、愛知工場 GMP 上位文書が GMP の要求事項を満たし機能し ていることを保証する。

• 愛知工場チェンジコントロールの Subject Matter Expert (SME)として、BMS Global や BMS-Japan 本社とのコミュニケーションと蜜に 連携し、承認書へのコンプライアンス状態を維持する。

役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応 するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォ ーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめが ある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

SME として下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて実行できる。品質マネジメントシステムを運 営・管理する。（課共通）

• 会社及び部門全体の方針を理解し、品質方針・品質目標・品質計画を策定する。

• 品質方針・品質目標・品質計画をもとに品質マネジメントシステムの各プロセスを維持・管理する。

• 各プロセスの責任者と効果的なコミュニケ-ションを取り、各プロセス責任者を指揮し、品質方針・品質目標・品質計画を実行す る。

• 以下のプロセスを通じ愛知工場サイトの法規制遵守を保証する。

• 1. 各種規制当局からの規制情報、ガイドライン、ガイダンスや BMS 品質要求事項に対し、関連情報を含めて科学的で総合 的に解釈するとともに、愛知工場における Gap 及びリスクを評価し、必要に応じて愛知工場（Global や本社部門との協 議も含めて）の GMP 上位文書や手順の改訂/確立をリードし、愛知工場の GMP 上位文書が最新の GMP 要求事項を満た し、機能していることを保証する。
• 2. 愛知工場における自己点検の実施と共に GROe の愛知工場内の評価をリードし、愛知工場が GMP の要求事項を満足した 状態が維持されていることを保証するとともに、CAPA 立案/実行をサポートし実行を監督する。また、その結果/情報 を分析して愛知工場全体の効果的な GMP レベル向上の方針を提案、推進する。
• 3. BMS の Global Quality Audit や規制当局による Audit への準備/対応をリードし、Audit の適切なファシリテーション及び CAPA 立案/実行をサポートし実行を監督する。
• 4. 愛知工場に関連する供給業者（サービスプロバイダーを含む）に対し、自らの Audit 又は Global Audit Teamによる Audit Report から、供給業者の GMP レベルを確認し、効果的な指導やサポートを行い、適切な GMPレベルの維持・改善を主 導する。また、適切なレベルの Quality Agreement を維持する。
• 5. 変更提案の適切で迅速な評価と実施のため、変更管理委員会を主導すると共に、変更提案/評価及び実施の適切な管理状 態を維持する。
• 6. 製造販売承認書への変更を伴う変更管理に対して、BMSKK 内及び BMS グローバルのステークホルダー と密に協働し、製造販売承認書へのコンプライアンス状態を維持する。
• 7. Management Review、Quality Council などの会議体を通じて、愛知工場の品質マネジメントシステムが機能し、GMP 上の リスク分析及び継続的改善のシステムが機能していることを保証する。
• 8. 愛知工場の Quality Culture を醸成する。
• 9. 愛知工場に影響する製造業の薬事業務を実施する。

• 法規制および BMS の基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。

必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)

その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション（言語力含む）/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。 (Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.)

• 国内外の GMP 要求事項及び日本の薬事対応の専門知識

• 医薬品の品質システム業務を遂行する上での標準的な知識/スキル

• EG-080 以下のメンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導能力。

• EG-080 以下のメンバーに対するロールモデル。

• 品質システムの課題を見出し、実行可能な改善計画を提案できる。また、他部門を巻き込んだプロジェクトに参加して成果を得 ることができる。

• 客観的事実と外部情報、適切なリスク評価に基づき、問題を分析し、解決することが出来る。

• 意見の相反する課題に対しても合理的且つ現実的な手法により問題解決に繋げることが出来る。

• 品質システムなどの課題に対し、愛知工場内の情報を適切に集約し、会議において課題解決のための提案や交渉が出来る。

• 上司不在の場合は担当する品質システムについて代行する能力を持ち、遂行出来る。

If you come across a role that intrigues you but doesn't perfectly line up with your resume, we encourage you to apply anyway. You could be one step away from work that will transform your life and career.

Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers

With a single vision as inspiring as Transforming patients' lives through science™ , every BMS employee plays an integral role in work that goes far beyond ordinary. Each of us is empowered to apply our individual talents and unique perspectives in an inclusive culture, promoting diversity in clinical trials, while our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues.

On-site Protocol

BMS has a diverse occupancy structure that determines where an employee is required to conduct their work. This structure includes site-essential, site-by-design, field-based and remote-by-design jobs. The occupancy type that you are assigned is determined by the nature and responsibilities of your role:

Site-essential roles require 100% of shifts onsite at your assigned facility. Site-by-design roles may be eligible for a hybrid work model with at least 50% onsite at your assigned facility. For these roles, onsite presence is considered an essential job function and is critical to collaboration, innovation, productivity, and a positive Company culture. For field-based and remote-by-design roles the ability to physically travel to visit customers, patients or business partners and to attend meetings on behalf of BMS as directed is an essential job function.

BMS is dedicated to ensuring that people with disabilities can excel through a transparent recruitment process, reasonable workplace accommodations/adjustments and ongoing support in their roles. Applicants can request a reasonable workplace accommodation/adjustment prior to accepting a job offer. If you require reasonable accommodations/adjustments in completing this application, or in any part of the recruitment process, direct your inquiries to adastaffingsupport@bms.com . Visit careers.bms.com/ (https://careers.bms.com/eeo-accessibility) eeo-accessibility to access our complete Equal Employment Opportunity statement.

BMS cares about your well-being and the well-being of our staff, customers, patients, and communities. As a result, the Company strongly recommends that all employees be fully vaccinated for Covid-19 and keep up to date with Covid-19 boosters.

BMS will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records, pursuant to applicable laws in your area.

If you live in or expect to work from Los Angeles County if hired for this position, please visit this page for important additional information: https://careers.bms.com/california-residents/

Any data processed in connection with role applications will be treated in accordance with applicable data privacy policies and regulations.

Company: Bristol-Myers Squibb

Req Number: R1589443

Updated: 2025-03-10 04:04:20.583 UTC

Location: Aichi-JP

Bristol Myers Squibb is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, age, disability, protected veteran status, pregnancy, citizenship, marital status, gender expression, genetic information, political affiliation, or any other characteristic protected by law.